1. 驗證目的 

101-2-BS型電熱恒溫鼓風干燥箱是公司購置的檢測設備，其生產廠家為×××醫療器械廠，主要用于樣品的干燥失重的檢測，日常使用的溫度主要是80℃和105℃。 

101-2-BS型電熱恒溫鼓風干燥箱屬于立體結構，箱殼材質采用金屬結構，內膽采用不銹鋼鋼板。箱體工作空間尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。采用金屬網狀隔板，一般將空間分為上中下三層，進行樣品干燥失重的測定。 

設備自使用以來，運行比較正常。按照GMP的要求，需要對該設備進行安裝確認回顧和運行確認，以確定目前的實驗室環境能否滿足該設備的正常操作和使用；設備在日常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩定性，能否滿足驗證可接受標準和檢驗工作的需要。 2．驗證人員及職責  2.1檢查人： 

2.1.1檢查人是獨立完成設備檢查和評價工作的人。檢查人是經過相關的驗證培訓，具有完成安裝/運行確認工作所必須的經驗和技能，并且由部門負責人指定的技術人員。 2.1.2檢查人要按照草案的條款完成全部的檢查工作。安裝/運行確認驗證必須符合GLP/GMP的相關要求。 2.2審核人： 

2.2.1審核人是由部門負責人指定的負責監督安裝/運行確認過程、審核驗證方案、確認安裝/運行確認的效果、審核數據的人員。審核人可由部門負責人兼任。 

2.2.2審核人shou先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。在每項工作完成后，檢查完成情況。 2.3負責人 

2.3.1負責人管理整個安裝/運行確認的過程，并審核批準驗證報告。 2.3.2負責人shou先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。 3．相關文件